FDA داروی آلزایمر الی لیلی را تایید کرد که زوال شناختی را کاهش می دهد.

محتوای مقاله

داروساز Eli Lilly اعلام کرد که سازمان غذا و دارو روز سه‌شنبه یک داروی آلزایمر را تأیید کرد و به این نتیجه رسید که مزایای کاهش اندکی پیشرفت بیماری ویرانگر بیشتر از خطرات آن است.

محتوای مقاله

این آژانس در اقدامی غافلگیرکننده در ماه مارس، تایید این دارو را برای بررسی بیشتر ایمنی و اثربخشی آن به تاخیر انداخت. ماه گذشته، گروهی از کارشناسان مستقل به اتفاق آرا این دارو را تایید کردند و راه را برای تایید FDA هموار کردند.

داروی Eli Lilly – Kisunla، نام تجاری donanemab – یکی از معدود درمان‌های اصلاح کننده بیماری آلزایمر است و تنها به یک داروی دیگر، Leqembi، در بازار تجاری ایالات متحده ملحق خواهد شد. Kisunla که برای درمان بیماری آلزایمر علامت دار اولیه تایید شده است، این بیماری را متوقف نمی کند، اما نشان داده شده است که کاهش عملکرد شناختی و عملکردی را کاهش می دهد.

دانیل اسکورونسکی، مدیر ارشد علمی الی لیلی، گفت: «فکر می‌کنم این احتمالاً نقطه برجسته سال برای ما خواهد بود. او گفت Kisunla در هفته های آینده در دسترس بیماران خواهد بود.

محتوای مقاله

محتوای مقاله

بحث در مورد چنین داروهایی به خصوص شدید بوده است زیرا هیچ درمانی برای این بیماری وجود ندارد. کمپین‌ها برای درمان بیماری دزدی حافظه که خانواده‌ها را ویران می‌کند، تلاش کرده‌اند، اما این داروها با عوارضی مانند خونریزی مغزی مواجه شده‌اند.

یک کارآزمایی بالینی نشان داد که Kisunla کاهش شناختی و عملکردی در بیماران مبتلا به اختلال شناختی خفیف را تا 35 درصد در طی 18 ماه کاهش داد. این دارو با پاکسازی یک پلاک چسبنده در مغز به نام بتا آمیلوئید که با بیماری مرتبط است، عمل می کند.

الی لیلی جاه‌طلبی‌های جسورانه‌تری هم دارد: در حال انجام آزمایش‌هایی است تا ببیند آیا دارویی می‌تواند با پاکسازی آمیلوئید در بیمارانی که هنوز علائمی از خود نشان نمی‌دهند، از بیماری آلزایمر پیشگیری کند یا خیر.

محتوای مقاله

هزینه کلی Kisunla بسته به زمان تکمیل درمان بسته به بیمار متفاوت است. این به این دلیل است که هنگامی که اسکن نشان می دهد که بیمار دارای حداقل سطح آمیلوئید است، می تواند درمان را متوقف کند.

هزینه تخمینی یک دوره درمانی شش ماهه 12522 دلار است. طبق گفته سازنده دارو، یک سال کامل درمان 32000 دلار هزینه دارد. با این حال، بسیاری از مردم احتمالاً تا حدی هزینه کامل را پرداخت نخواهند کرد زیرا انتظار می رود Medicare درمان برخی از بیماران را پوشش دهد.

برای برخی، قیمت ممکن است بالاتر از هزینه تخمینی 26500 دلاری Leqembi در سال باشد، اگرچه این درمان پس از پاک شدن آمیلوئید متوقف نمی شود.

Kisunla سومین داروی آمیلوئیدی است که پس از دو درمان – Aduhelm و Leqembi – که به طور مشترک توسط داروسازان Eisai و Biogen ساخته شده‌اند، تأییدیه FDA را از سال 2021 دریافت می‌کند.

محتوای مقاله

تأیید آدوهلم عمیقاً جامعه پزشکی را متلاشی کرد، زیرا منتقدان استدلال می کردند که شواهد کافی برای نشان دادن اثربخشی این دارو وجود ندارد. داروسازان پس از شکست تبلیغاتی، بازاریابی Aduhelm را متوقف کردند. اما Leqembi با استقبال گرم تری روبرو شد زیرا داده های بعدی نشان داد که درمان کاهش شناختی و عملکردی را تا 27 درصد طی 18 ماه کاهش داد، در حالی که Aduhelm داده های متناقضی داشت.

با این حال، مانند داروهای ضد آمیلوئیدی که قبل از آن عرضه شدند، دونانماب نیز بدون بحث نبوده است. سه بیمار که این دارو را در یک کارآزمایی بالینی دریافت کرده بودند به دلیل عوارض ناشی از این دارو جان خود را از دست دادند. این بیماری که ARIA نامیده می شود، می تواند باعث تورم یا خونریزی مغز شود. چنین مرگ و میر در گروه دارونما وجود نداشت.

محتوای مقاله

منتقدان همچنین گفته اند که مزایای دونانماب، در عین حال که قابل توجه است، اندک است. اعضای کمیته مشورتی هشدار دادند که خطرات و فواید ممکن است بسته به ژنتیک بیماران و مرحله بیماری آنها متفاوت باشد.

در مقاله‌های توجیهی ماه گذشته، FDA گفت که از مشخصات ایمنی دارو خیلی نگران نشده است و نوشت که نتایج “به طور کلی با دسته‌ای از داروهایی که هدفشان کاهش یا از بین بردن پلاک‌های آمیلوئید است مطابقت دارد”.

درمان‌های اخیر آلزایمر در حالی که دور از درمان نیستند، هیجانی را در میان برخی از محققان و طرفداران به خاطر پتانسیل آن‌ها در تغییر مسیر بیماری برانگیخته است – به طور موثر زمان بیشتری را برای کسانی که از آن رنج می‌برند، می‌خرند.

محتوای مقاله

جوآن پایک، مدیر اجرایی انجمن آلزایمر می‌گوید: «گزینه‌های درمانی متعدد، پیشرفتی است که همه منتظر آن بوده‌ایم – همه ما که تحت تأثیر این بیماری ویرانگر و ویرانگر قرار گرفته‌ایم، حتی کور شده‌ایم». .

این دارو به صورت انفوزیون یک بار در ماه تجویز می شود. یکی از ویژگی های کلیدی رویکرد الی لیلی این است که پس از کاهش سطح آمیلوئید بیمار به یک سطح معین، می توان درمان دارویی را متوقف کرد. این ممکن است بار بیماران را کاهش دهد، اما هنوز مشخص نیست که آزمایش آمیلوئید چگونه باید انجام شود.

این تایید احتمالاً در کوتاه مدت باعث افزایش قابل توجه درآمد لیلی خواهد شد. به گفته S&P Global Market Intelligence، شرکت مستقر در ایندیاناپولیس دارای ارزش بازاری نزدیک به 820 میلیارد دلار است که هشتمین شرکت بزرگ در بین شرکت‌های دولتی ایالات متحده و بزرگترین شرکت داروسازی از همه است. افزایش قیمت سهام این شرکت عمدتاً ناشی از موفقیت خیره کننده داروهای کاهش وزن و دیابت آن به ترتیب Mounjaro و Zepbound بود.

به گفته تحلیلگران وال استریت، با این حال، تایید یک پیروزی قابل توجه برای لیلی است و می تواند چشم انداز سایر داروهای آمیلوئید را تقویت کند.

برای اخبار بهداشتی و محتوای بیشتر مرتبط با بیماری، بیماری، تندرستی، زندگی سالم، داروها، درمان‌ها و موارد دیگر، عضو شبکه Postmedia Healthing.ca را ببینید.

محتوای مقاله